Il nuovo sistema Promega OncoMate™ ha ricevuto il marchio CE-IVD in Europa

Leiden, Netherlands and Madison, WI, USA - Promega Corporation oggi annuncia la marcatura CE in Europa per il sistema OncoMate™ MSI Dx Analysis (OncoMate™ MSI) come nuovo dispositivo medico per la diagnostica in vitro (IVD).

OncoMate™MSI è il sistema di riferimento per la valutazione dell’instabilità dei microsatelliti (MSI) in tumori solidi, basato su tecnologia PCR (1,2,3). Il Sistema offre una sensibilità analitica accoppiata ad una specificità unica e ad un protocollo rapido (4,5). “Le line guida Europee raccomandano il test per l’identificazione di un difetto nelle funzioni di mismatch repair in un’ampia gamma di tumori solidi tra cui il cancro al colon-retto e all’endometrio, al fine di ridurne lo stato patologico e la mortalità - ha dichiarato Richard Hamelin, Ph.D., Research Director (Ret) presso Inserm - “I dati mostrano come OncoMate™MSI fornisca ai clinici una lettura precisa dello stato MSI del DNA, complementare al pannello standard MMR effettuato tramite immunoistochimica e può essere usato come biomarcatore indipendente per predire una risposta con le terapie immuno-oncologiche.”

Difetti nel meccanismo di riparo del DNA (MMR, mismatch repair) portano le cellule tumorali a sviluppare instabilità dei microsatelliti nel DNA (MSI) (6). L’analisi MSI è un primo fondamentale passo per la caratterizzazione molecolare delle patologie contraddistinte da perdita di funzionalità MMR, comprese le forme tumorali collegate alla sindrome di Lynch (7,8). Uno studio condotto da  Hamelin riporta diverse evidenze per cui uno stato definito MSI-High definisce un gruppo di tumori al colon-retto caratterizzati da proprietà biologiche e cliniche distintive, enfatizzando l’importanza di metodiche semplici ed affidabili per la loro identificazione (9). L’utilizzo di un sistema PCR pentaplex permette una valutazione accurata dello stato MSI del DNA con grande sensibilità e specificità (9). OncoMate™MSI utilizza il pannello di marcatori più sensibili per la determinazione dell’MSI, in accordo alle linee guida della European Society for Medical Oncology (ESMO). L’analisi di pazienti utilizzando questi affidabili marcatori permette di fornire a patologi, oncologi e pazienti informazioni chiave per la caratterizzazione dei tumori, che possono fornire indicazioni fondamentali per la decisione dei successivi trattamenti (10).

“La tecnologia MSI dimostra l’impegno di Promega nello sviluppo di soluzioni precise ed affidabili per gli scienziati di tutto il mondo” ha dichiarato Heather Tomlinson, Direttrice del dipartimento di Clinica e Diagnostica presso Promega Corporation. “Con la marcatura CE-IVD di OncoMate™MSI, Promega punta a rendere il test MSI più accessibile ai laboratori di tutta Europa e permettere ai clinici di effettuare scelte di vitale importanza nella cura e nel trattamento dei loro pazienti.” La tecnologia MSI Promega è uno degli standard di riferimento per l’identificazione MSI nei laboratori di ricerca e in Cina ha ricevuto lo stato di innovazione e il riesame prioritario da parte del National Medical Products Administration (NMPA). In ricerca clinica è stata utilizzata ampiamente per più di 15 anni ed è citato in più di 140 pubblicazioni scientifiche peer-reviewed. Promega intende ampliare l’utilizzo della sua tecnologia MSI globalmente e sta lavorando per ottenere l’autorizzazione normativa per OncoMate™MSI anche negli Stati Uniti e in Cina.
Per maggiori informazioni relative al nuovo OncoMate™MSI Dx Analysis System, visitare il sito web www.promega.com/OncoMateCEIVD  


Dettagli su OncoMate™ MSI Dx Analysis System
OncoMate™ MSI Dx Analysis System fornisce un processo completo per la determinazione dell’MSI che va dall’estrazione del DNA all’analisi dei dati, offrendo una soluzione facile e standardizzata. Il sistema include gli stessi loci validati nella la versione per uso di laboratorio, Promega MSI Analysis System Version 1.2, con in più i vantaggi di una maggiore rapidità e robustezza del saggio grazie alla presenza dell’enzima GoTaq® MDx DNA polimerasi.
OncoMate™MSI è un saggio in fluorescenza e basato su PCR in multiplex per l’identificazione di cambiamenti nella lunghezza delle sequenze di DNA microsatellite in cellule tumorali, messe a confronto con le corrispettive regioni presenti in cellule sane prelevate dello stesso paziente al fine di identificare l’instabilità dei microsatelliti. OncoMate™ MSI monitora sette marcatori microsatellitari: cinque marcatori mononucleotidici quasi-monomorfici (BAT-25, BAT-26, NR-21, NR-24 and MONO-27), per determinare lo stato di instabilità dei microsatelliti e due marcatori pentanucleotidici (Penta-C e Penta-D) per la conferma dei campioni. I marcatori mononucleotidici per determinare lo stato MSI sono stati selezionati per la loro elevata sensibilità e specificità e sono considerati da oltre 15 anni il punto di riferimento in ogni studio clinico o progetto di ricerca.  OncoMate™MSI è marcato CE secondo la direttiva EU 98/79/EC.
OncoMate™MSI è un marchio registrato da Promega Corporation.  


About Promega
Promega Corporation è un’azienda d’eccellenza che sviluppa e supporta tecnologie innovative nell’ambito delle scienze per la vita. Con un catalogo di oltre 4.000 prodotti Promega permette a ricercatori di tutto il mondo di rispondere ai loro quesiti scientifici nell’ambito della genomica, della proteomica, della biologia cellulare, dello sviluppo farmacologico e dell’identificazione umana in ambito forense. Fondata nel 1978, la compagnia ha sede a Madison, WI (USA) ed è supportata da divisioni internazionali in 16 Paesi e 50 distributori.
Per ulteriori informazioni, visitare il sito web www.promega.com.  


Bibliografia
1 Baudrin LG, et al. Molecular and Computational Methods for the Detection of Microsatellite Instability in Cancer. Frontiers in Oncology. 2018; 8: 621. 
2 Svrcek M, Lascols O, Cohen R, et al. MSI/MMR-deficient tumor diagnosis: Which standard for screening and for diagnosis? Diagnostic modalities for the colon and other sites: Differences between tumors.Bull Cancer. 2019;106(2):119-128.
3 Fuchs CS, Doi T, Jang RW, et al. Safety and Efficacy of Pembrolizumab Monotherapy in Patients With Previously Treated Advanced Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer: Phase 2 Clinical KEYNOTE-059 Trial. JAMA Oncology. 2018; 4:e180013. Epub 2018 May 10. Erratum in: JAMA Oncology. 2019;1;5:579.
4 BacherJW, et al. Development of a fluorescent multiplex assay for detection of MSI-High tumors. Disease Markers.2004; 20(4-5): 237-250.
5 MurphyKM, et al. Comparison of the Microsatellite Instability Analysis System and the Bethesda Panel for the Determination of Microsatellite Instability in Colorectal Cancers. Journal of Molecular Diagnostics. 2006; 8(3): 305-11.
6 Richman S, et al. Deficient mismatch repair: Rad all about it (Review). International Journal of Oncology. 2015;47(4):1189-202.
7 Luchini C, et al. ESMO recommendations on microsatellite instability testing for immunotherapy in cancer, and its relationship with PD-1/PD-L1 expression and tumour mutational burden: a systematic review-based approach. Annals of Oncology.2019; 30(8): 1232-43.
8 Shaikh T, et al. Mismatch Repair Deficiency Testing in Patients with Colorectal Cancer and Nonadherence to Testing Guidelines in Young Adults. JAMA Oncology.2018; 4(2): e1773580.
9 Suraweera N, et al. Evaluation of tumor microsatellite instability using five quasimonomorphic mononucleotide repeats and pentaplex PCR. Gastroenterology.2002 Dec;123(6):1804-11.  
10 Le DT, et al. Mismatch repair deficiency predicts response of solid tumours to PD-1 blockade. Science. 2017; 357: 409

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